The flat earth theory in cold chain supply (EN)
I remember the terrestrial globe at home and the story about Christopher Columbus' voyage to find a new trading route to the Indies but he instead arrived to a new continent. I was too little to be concerned about trading routes or a new continent so my attention went to another part of the story, the common belief that the earth was flat with an abyss at the edge where monsters awaited for the sailors who dared to go that far. I looked at the terrestrial globe again and asked why some people believed that flat earth theory? How did men prove that our planet was a sphere? I was pleasantly surprised to learn that men in different times and at different places had demonstrated the roundness of the earth through observation and science centuries before Columbus’ voyage. I learned that Columbus had read other people's work (Greek and Arab astronomy) and knew that the earth was not flat so he took a calculated risk with the information available at that time. Today the idea of a spherical-shape earth is not only well known but also accepted by everyone.
Source: http://pbmo.wordpress.com/2011/03/24/
One
common misconception in cold chain supply is perhaps that product
storage and distribution temperatures are the same. The idea that the
products’ long-term storage temperature is not the same as the
distribution temperature can be easily forgotten. I often use the
example of how milk and ice cream are handled from the store to the home
kitchens. We store (long-term) ice-cream in frozen conditions but we
certainly expose it to warmer conditions for transportation purposes for
short periods (i.e. from the store freezer shelves to our home
refrigerator). Cold chain products will be exposed in the same manner to
warmer (or colder too) conditions as it moves downstream the supply
chain. Customers may not be fully aware that the ice cream or milk they
purchased has been exposed to warmer temperatures for short periods of
time because the effect to product quality is negligent. The containers
are taken out of the target refrigeration temperature range for a short
period and later placed back to the proper conditions without
compromising the product quality.
In
the biotech and pharmaceutical industries, we find that the stability
studies are mandatory by health authorities and these studies are
performed following a strict and standardized method outlined by the
International Committee of Harmonization (ICH). In most companies, the
Quality Stability group performs these studies and the Regulatory group
uses the results to establish storage temperature and product shelf
life, to file the drug product registrations and to answer questions
from regulatory bodies. Stability studies are lengthy and expensive and
are specific to the primary container and the manufacturing site so
changes to an approved stability study are not easy and may require new
submissions, inspections and possible questions from the regulatory
bodies. The stability data shows how stable the product is when stored
at the ICH conditions and is used to establish the product shelf life
(i.e. expiration date).
On
the other hand, a standardized method to define the distribution
temperature has not been available. Therefore it is common to find that
many companies only performed the long-term stability studies and
established storage temperatures. Companies with only storage
temperature have the flat-earth view because they assumed that
distribution temperature must be the same as the storage temperature.
This flat-earth view creates many supply chain inefficiencies because of
the need of extra protection due to the fear of the unknown (i.e.
conditions outside the ICH long-term stability studies).
There
are other companies that have ventured out to find the distribution
temperatures and devised many tests such as accelerated stability,
temperature cycling and freeze-thaw cycles. These accelerated studies
conditions are also defined by ICH but the temperature cycling and the
freeze-thaw cycles represent a wide variety of testing conditions. The
lack of a standardized method has created a plethora of conditions that
are product specific or company specific. Earlier this year, the
Parenteral Drug Association (PDA) published a report that aims to
standardize the testing conditions for these cycling and freeze-thaw
studies. The PDA technical report is the first step in an effort to
harmonize the method to calculate the allowable temperature range to
support distribution. One drawback of this technical report is that
proposed conditions are called “examples” with a disclaimer that these
conditions need to be evaluated on a case by case. The technical report
resembles the educated risks that Columbus took and I suspect that as
more companies adopt these cycling and freeze thaw studies, the need to standardize the conditions will trigger collaboration among industry,
regulatory bodies and organizations such as PDA.
Why
is it important to define the temperature for distribution? Again
taking an educated risk will provide companies the distribution
stability needed to assemble a stability budget. Therefore, even though
fluctuations in temperatures exist during the distribution process it
can be managed. Only a few companies have taken the initiative to
generate the stability data for distribution and today this stability
data for distribution still remains unclear. I believe the PDA technical
report is a good step toward the standardization. Companies that do
not adopt the stability studies to support distribution will be forced
to over design in the shipping containers, freight services,
warehousing, and other manufacturing operations because the storage
stability provides a smaller range of conditions to operate.
I leave you with few questions:
- Does your company have a stability budget?
- Has your stability group performed accelerated stability studies? freeze-thaw studies? cycling studies?
- Are you collaborating with the stability group to start the accelerated, freeze-thaw, and cycling studies at the same time as the ICH product stability studies?
I
look forward to your comments and will continue talking about the
stability budget and the impact of those studies in managing the cold supply
chain.
Until next post,
Carlos
References
http://www.ich.orghttp://www.pda.org
La teoría de la tierra plana en la cadena de frío (ES)
Aún recuerdo el globo terráqueo de mi casa y aquella historia del viaje de Cristóbal Colón en la búsqueda de una nueva ruta comercial hacia las Indias, en su lugar él llegó a un Nuevo Continente. Era yo muy pequeño como para interesarme en las rutas de comercio o en un continente nuevo es por ello que mi atención se enfocó en otra parte de la historia, “la creencia común de que la tierra era plana, con un abismo en el borde, donde los monstruos esperaban a los marineros que se atrevían a ir tan lejos”. Miré el globo terráqueo y pregunté ¿por qué algunas personas creían esa teoría de la Tierra plana? ¿Cómo los hombres demostraron que nuestro planeta era una esfera? Me sorprendió gratamente saber que los hombres en diferentes tiempos y en diferentes lugares habían demostrado la redondez de la tierra a través de la ciencia y siglos de observación antes del viaje de Colón. Me enteré también de que Colón había leído la obra de otras personas (la astronomía griega y árabe) y sabía que la Tierra no era plana y tomó un riesgo calculado con la información disponible en ese momento. Hoy en día la idea de una Tierra esférica no sólo es popular, sino también aceptada por todos.
Source: http://pbmo.wordpress.com/2011/03/24/
Un error común en la cadena de frío es quizás asumir que la temperatura de almacenamiento y de distribución del producto son las mismas. Es fácil olvidarse que la temperatura de almacenamiento a largo plazo de los productos no es la misma que la temperatura de distribución. A menudo utilizo el ejemplo de cómo la leche y el helado se manejan desde la tienda a la mesa del consumidor. Tenemos el almacenamiento (largo plazo) de helados en la tienda en condiciones de congelación, pero sin duda lo exponemos a condiciones más cálidas cuando lo transportamos por períodos cortos ( p.e. desde el congelador de la tienda a la nevera del consumidor). Los productos de cadena de frío se exponen de la misma forma a condiciones más cálidos o más frías cuando se transportan a lo largo de la cadena de suministro. El consumidor quizás no sepa que el helado o la leche que compra han sido expuesto a temperaturas cálidas durante períodos cortos de tiempo debido a que el efecto de la calidad del producto es insignificante. Los envases son expuestos fuera del rango de temperatura de refrigeración durante un corto período y luego se regresan a las condiciones apropiadas, sin comprometer la calidad del producto.
En las industrias biotecnológicas y farmacéuticas, encontramos que los estudios de estabilidad del producto son obligatorios por mandato de las autoridades sanitarias. Estos estudios se llevan a cabo siguiendo un método riguroso y estandarizado descrito por la Conferencia Internacional de Armonización o ICH, por sus siglas en inglés International Conference of Harmonization. En la mayoría de las empresas, el departamento de Estabilidad de Producto lleva a cabo estos estudios y el departamento de Asuntos Regulatorios utiliza los resultados para establecer la temperatura de almacenamiento y vida útil del producto, para obtener los registros sanitarios y responder a las preguntas de los organismos sanitarios. Los estudios de estabilidad son largos y costosos y específicos para el empaque primario y el lugar de fabricación, es por eso que los cambios a un estudio de estabilidad aprobado no son fáciles y pueden requerir un nuevo registro sanitario, inspecciones y posiblemente una auditoría de los organismos sanitarios. Los estudios de estabilidad de producto demuestran la estabilidad del producto y ayudan a establecer las condiciones de almacenaje recomendadas por el fabricante para obtener la máxima vida útil del producto (es decir, la fecha de expiración).
Por otro lado, no existe un método normalizado para definir la temperatura de distribución. Por lo tanto, es común encontrar que muchas empresas sólo realizan los estudios de estabilidad a largo plazo y así establecen las temperaturas de almacenamiento. Las empresas que sólo utilizan la temperatura de almacenamiento tiene el punto de vista de la tierra plana, ya que asumen que la temperatura de distribución debe ser la misma que la temperatura de almacenamiento. Este punto de vista de la tierra plana crea muchas ineficiencias en la cadena de suministro debido a la necesidad de protección adicional debido al miedo a lo desconocido (es decir, condiciones distintas de los estudios de estabilidad a largo plazo establecidos por ICH).
Hay otras compañías que se han arriesgado a buscar las temperaturas de distribución y muchas han diseñado pruebas de la estabilidad en condiciones aceleradas, ciclos de temperatura y ciclos de congelación-descongelación. Estos estudios en condiciones aceleradas también las define ICH pero los estudios de ciclos de temperatura y ciclos de congelación-descongelación representan una amplia variedad de condiciones de ensayo. La falta de un método normalizado ha creado una plétora de condiciones que son específicas de producto o específica de compañía. A principios de este año, la Asociación de Drogas por vía Parenteral, o PDA del Inglés Parenteral Drug Association, publicó un informe técnico que apunta a normalizar las condiciones de prueba de estos estudios de ciclos de temperatura y ciclos de congelación-descongelación. El informe técnico de la PDA es el primer paso para armonizar el método para establecer la temperatura de distribución. Una limitación de este informe técnico es que las condiciones propuestas se llaman "ejemplos" y se hace la advertencia de que estas condiciones deben ser evaluados caso por caso. El informe técnico se asemeja al riesgo calculado que Colón tomó, y yo preveo que a medida que más empresas adopten estos estudios de ciclos de temperatura y ciclos de congelación y descongelación, la necesidad de estandarizar estas condiciones de ensayo dará lugar a la un trabajo colaborativo entre la industria, los organismos reguladores y organizaciones como la PDA.
¿Por qué es importante definir la temperatura de distribución? Un riesgo calculado proporcionará a las empresas, la temperatura de distribución necesaria para armar un presupuesto de estabilidad. Por lo tanto, a pesar de que existen fluctuaciones en las temperaturas durante la distribución éstas se pueden gestionar adecuadamente. Sólo unas pocas empresas han tomado la iniciativa para generar los estudios de estabilidad para la distribución y en la actualidad estos estudios de estabilidad para la distribución aún siguen siendo desconocidos. Creo que el informe técnico de la PDA es un buen paso hacia la normalización. Las empresas que no adopten los estudios de estabilidad para apoyar la distribución se verán obligadas a sobre-diseñar los embalajes de transporte, los servicios de transporte, el almacenaje y otras operaciones de fabricación debido a que la estabilidad de almacenamiento proporciona una gama más pequeña de las condiciones para operar.
Les dejo algunas preguntas:
¿Su empresa tiene un presupuesto de estabilidad?
¿Su Departamento de la Estabilidad realizado estudios de estabilidad acelerada? ¿Estudios de ciclos de temperatura? ¿Estudios de ciclos de congelación - descongelación?
¿Está colaborando con el Departamento de Estabilidad para iniciar los estudios de la estabilidad acelerada, de ciclos de temperatura y de ciclos de congelación-descongelación, en conjunto con los estudios de estabilidad de ICH?
Espero sus comentarios y seguiremos hablando del presupuesto de estabilidad y el impacto de estos estudios de estabilidad en la gestión de la cadena fría.
Carlos
Referencias
http://www.pda.org
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